医疗器械是特殊商品，各国基本都有指定的部门对其进行专项管理，美国是FDA，中国则是CFDA，也就是国家食品药品监督管理总局。CFDA管理医疗器械的方式遵循国际惯例，也就是分级管理体系，所谓1、2、3类指的就是管理的级别。
国家对医疗器械实行分级管理的主要标准：
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
不同管理类别的医疗器械，其注册（或备案）适用的法规不同，对生产和经营企业的要求也不同。一般而言，一类器械各方面要求最低，而三类器械则最高。
《医疗器械分类目录》是CFDA制定的用以帮助对医疗器械进行分类管理的规章，最新版的分类目录参见：www.fenleimulu.org.cn，可以按类查阅和检索。
国家对医疗器械实行分级管理的主要标准：
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
不同管理类别的医疗器械，其注册（或备案）适用的法规不同，对生产和经营企业的要求也不同。一般而言，一类器械各方面要求最低，而三类器械则最高。
《医疗器械分类目录》是CFDA制定的用以帮助对医疗器械进行分类管理的规章，最新版的分类目录参见：www.fenleimulu.org.cn，可以按类查阅和检索。
温馨提示：内容为网友见解，仅供参考
第1个回答 2019-07-08
医疗器械分1类，2类，3类产品，每一类的漏电流，防电击等反方面要求都不同，你学医疗器械应该学到的。
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